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自制工作標準品、對照品的標定方法

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【用戶疑問】:中檢院標準品和對照品老是斷貨,自制標準品怎么標定?

【正確答案】:這個,依然是參考現行版GMP的指南-質控分冊。需要注意的是,要建議自制標準物質的SOP、質量標準(要比該標準物質所應用的產品的質量標準更嚴格)、確立自制時待遴選批號的優劣情況,取其最優者,盡可能混合后制備;同時應考慮適當的潔凈度級別及器具滅菌,如果要制備成液態;再有,效期要進行適當的考察(需要同步用法標復核)。
 
上述只是權宜之計,建議若是獨家或拳頭品種,應申請成為該標準物質的提供者,并參與協作標定。
2-羥基肉桂酸|614-60-8
5-methoxy-7,4'-dihydroxy-8-lavandulylflavonol?
苦參醇C|99119-73-0

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